我司长效微晶注射剂获美国FDA临床许可
发布：2022-06-24
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近日，我司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，默许我司开发的长效微晶混悬注射剂HNC364开展临床试验。并且，在药品审评过程中全程未收到IR（信息请求函），顺利获批。
针对需长期用药的慢性疾病，我司通过微晶技术开发出长效混悬注射制剂, 建立了一个世界领先的前药技术平台。长效前药具有提高慢性病患者用药依从性，提高治疗效果等优势。恒诺康目前已有多个长效前药项目进入临床前阶段，HNC364是该技术平台第一个获批临床的505b（2）新药，也是国内首个获得FDA临床默许的长效混悬注射剂前药，可实现每月给药一次。
【关于HNC364】
HNC364是恒诺康具有化合物结构专利的雷沙吉兰前药，肌肉注射后可缓慢释放并在体内转化为原药雷沙吉兰，每月注射一次，用于原发性帕金森病的治疗。
帕金森病是继阿尔茨海默病之后第二种最为常见的神经变性病，中国约300万帕金森患者，占全球该类患者近1/3比例。伴随着老龄化的进程，我国帕金森病患者更是以每年10万人的速度递增，预计2030年将会达到500万人。
雷沙吉兰是第二代单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，能阻滞神经递质多巴胺的分解，与司来吉兰(第一代MAO-B抑制剂)相比抑制作用强5-10倍，对长期应用多巴制剂药效出现衰退的患者也有改善的作用，每天口服一次。另外，雷沙吉兰的代谢产物是一种无活性的非苯丙胺物质，副作用小，更重要的是，该药有一定的症状缓解的作用，并有较多证据证明该药物有一定的神经保护的作用。雷沙吉兰（商品名：Azilect）在全球帕金森药物市场占有率排名第二，占21.89%。
