基于超长效前药技术的505(b) (2)新药即将进入关键临床阶段
近日，恒诺康帕金森病新药HNC364的相对生物利用度（rBA）临床试验顺利获得美国食品与药品监督管理局（FDA）的许可。这一重要里程碑标志着HNC364的临床开发进入关键阶段。
信息来源：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06798519?intr=HNC364&rank=2
根据恒诺康与FDA在EOP2沟通会议中达成的共识，HNC364在完成rBA临床试验后，将直接进入关键的确认性Ⅲ期临床试验，这两个临床试验将最终支持HNC364递交FDA NDA申请。
HNC364是恒诺康基于专有的“超长效前药微晶技术平台”开发的一款505(b)(2)改良型新药，也是国内首个获得FDA批准临床试验的超长效帕金森病治疗药物，可实现1-3个月给药一次。
该产品已在全球主要法规国家提交前药分子实体的专利申请，并成功获得中国、美国、欧洲（英国、法国、德国、意大利和西班牙）及日本的专利授权。HNC364已完成美国I期临床试验，即将迈入关键性临床阶段。
超长效前药微晶技术：突破传统治疗局限
恒诺康自主研发的超长效前药微晶技术，通过对已上市需每日口服的药物进行结构修饰，设计出拥有独立知识产权的前药化合物，并将其制备成微晶注射剂。该制剂通过皮下或肌肉注射进入人体后，可缓慢持续释放并迅速转化为原药，从而发挥治疗作用。
技术与临床优势
1. 契合慢性疾病长期用药趋势：长效制剂已成为全球制药行业及FDA公认的最佳解决方案。
2. 提升患者依从性，优化治疗体验：减少给药频次，大幅提高患者的用药便利性，同时降低潜在不良反应风险。
3. 生产优势显著：相比传统微球制剂，微晶注射剂工艺稳定，规模化生产易于控制，并能有效规避“突释”风险。
4. 临床开发周期更短，成药风险更低：临床研究路径简化，可跳过Ⅱ期直接进入验证性Ⅲ期，多款已上市的长效前药产品已成功验证该技术路径的安全性与有效性。
5. 行业领先的技术壁垒：恒诺康凭借强大的分子设计能力和在前药领域多年的深厚积累，确保HNC364及前药管线处于行业前沿。
HNC364的成功推进，不仅为帕金森病患者提供了更便捷、高效的治疗选择，也进一步巩固了恒诺康在长效创新药领域的领先地位。
恒诺康寻求针对全球市场的对外许可或共同开发的合作伙伴，详情请垂询：BD@henovcom.com
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